三峽大學(xué)附屬仁和醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會章程

章 程

第一章  總  則

第一條  為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴(yán)，尊重和保護研究參與者（受試者）的合法權(quán)益，促進生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，規(guī)范本倫理審查委員會的組織和運作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《赫爾辛基宣言》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)制定本章程。

第二條  倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保研究參與者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權(quán)及個人信息。

第三條  倫理審查委員會遵守中華人民共和國憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。接受醫(yī)院和研究參與者的監(jiān)督。

 

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會名稱：三峽大學(xué)附屬仁和醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱臨床試驗倫理審查委員會）。

第五條  臨床試驗倫理審查委員會地址：湖北省宜昌市夷陵大道410號三峽大學(xué)附屬仁和醫(yī)院行政樓5樓502-1室。

第六條  組織架構(gòu)：臨床試驗倫理審查委員會隸屬三峽大學(xué)附屬仁和醫(yī)院。臨床試驗倫理審查委員會是醫(yī)院常設(shè)機構(gòu)，在醫(yī)院指導(dǎo)和協(xié)助下開展日常工作。臨床試驗倫理審查工作應(yīng)堅持獨立性，任何機構(gòu)和個人不得干預(yù)倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。臨床試驗倫理審查委員會下設(shè)辦公室。

第七條  職責(zé)：保護研究參與者合法權(quán)益，維護研究參與者尊嚴(yán)，避免公共利益受損，促進涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立、客觀和公正的審查，審查范圍包括計劃在本院開展的涉及人的藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審。受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中；組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。臨床試驗倫理審查委員會辦公室負責(zé)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條  權(quán)力：臨床試驗倫理審查委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條  行政資源：醫(yī)院對倫理委員會開展工作負有組織管理以及提供支持性工作保障的責(zé)任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時間以及經(jīng)費的支持，包括：為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件和辦公設(shè)備，如文件柜、電腦、復(fù)印機、傳真機等，可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。并負責(zé)對委員的培訓(xùn)提供機會和經(jīng)費的支持，使其能夠勝任工作。倫理委員會委員的工作時間和精力應(yīng)得到合理的報酬。確保倫理審查委員會工作的獨立性。

第十條  財政資源：醫(yī)院為臨床試驗倫理審查委員會正常開展工作提供經(jīng)費，臨床試驗倫理審查委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。倫理審查委員會經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章  組建與換屆

第十一條  臨床試驗倫理審查委員會委員的組成：從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，并有不同性別的委員，且全體委員人數(shù)不少于7人。委員的性別均衡。

第十二條  委員的招募/推薦：臨床試驗倫理審查委員會委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定臨床試驗倫理審查委員會全體委員名單。主任委員和副主任委員由院辦公會討論產(chǎn)生。

第十三條  任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負責(zé)臨床試驗倫理審查委員會主任委員、副主任委員、委員、辦公室主任和秘書的任命。

接受任命的臨床試驗倫理審查委員會委員應(yīng)參加GCP和倫理審查的培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的倫理審查能力。

倫理審查委員會委員應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；并簽署利益沖突聲明及保密承諾。

第十四條  臨床試驗倫理審查委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員不少于1名。主任委員負責(zé)主持倫理審查委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。

第十五條  臨床試驗倫理審查委員會委員任期5年，可以連任。

第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證臨床試驗倫理審查委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用醫(yī)院任命和倫理委員推薦的方式產(chǎn)生，由醫(yī)院聘任。

第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；年度因各種原因缺席三分之一以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：委員可以向主任委員遞交辭呈。主任委員收受辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認并同意委員辭呈后，呈報院領(lǐng)導(dǎo)，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，當(dāng)選的替補委員由醫(yī)院聘任。

第十九條  獨立顧問：如果倫理委員的專業(yè)知識均不能勝任某項臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的研究參與者與倫理委員的社會與文化背景明顯不同時，臨床試驗倫理審查委員會可以聘請與審核臨床試驗項目所需的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)知識相符的，且與審查的項目不存在利益沖突的獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第二十條  臨床試驗倫理審查委員會設(shè)辦公室主任和秘書，必要時可臨時聘請工作人員。

第四章  運  作

第二十一條  審查方式：臨床試驗倫理審查委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。倫理審查采用主審制，每個項目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會議前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大公共衛(wèi)生安全問題、重大或嚴(yán)重質(zhì)量問題，危及研究參與者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目；已批準(zhǔn)研究項目的研究方案作非實質(zhì)性修改，且不影響研究風(fēng)險受益比的研究項目的審查；多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認等。

第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)全部委員；且到會委員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員以及不同性別的委員。

第二十三條  審查決定：倫理審查委員會可以對審查的研究作出“批準(zhǔn)”、“不批準(zhǔn)”、“修改后批準(zhǔn)”、“修改后再審”、“繼續(xù)研究”、“暫?；蛘呓K止研究”的決定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。

第二十四條  決定的票數(shù)：臨床試驗倫理審查委員會會議審查作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會全體委員的二分之一以上同意。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，否定意見必須記錄在會議記錄中。

第二十五條  利益沖突管理：制定利益沖突管理制度，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

臨床試驗倫理審查委員會委員與研究項目存在利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動聲明并回避。臨床試驗倫理審查委員會要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。

第二十六條  保密：臨床試驗倫理審查委員會所有成員簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、研究參與者信息等保密。審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十七條  協(xié)作：臨床試驗倫理審查委員會與醫(yī)院所有與研究參與者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目研究參與者的健康和權(quán)益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對研究參與者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。

建立與其它倫理審查委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。作為項目參與機構(gòu)，倫理審查委員會在充分了解項目的整體情況后可以簡易審查程序認可牽頭機構(gòu)倫理審查結(jié)論。

第二十八條  質(zhì)量管理：醫(yī)院對臨床試驗倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會委員等。臨床試驗倫理審查委員會接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。臨床試驗倫理審查委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第五章 附 則

第二十九條  臨床試驗倫理審查委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

第三十條  本章程自發(fā)布之日起生效。

參考資料

1. 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號
2. 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》.國家衛(wèi)計委令（第11號）.2016
3. 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》.國食藥監(jiān)注[2010]436號
4. 《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》.國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.2023
5. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》.國家藥品監(jiān)督管理局·國家衛(wèi)生健康委（2020年第57號）
6. 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》.國家藥品監(jiān)督管理局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（2022年第21號）
7. 《赫爾辛基宣言》.世界醫(yī)學(xué)會（WMA）.2013